什么是GMP制藥潔凈室

     GMP 制藥廠房對潔凈區內的微粒及微生物數量均有明確要求——通過日常取樣來實現對潔凈室微粒及微生物的監控，隨著GMP 對潔凈室環境要求的提高，新建項目通常通過EMS 系統對潔凈室主要工藝區的溫度、濕度、壓差進行在線監測，并將環境監測數據作為藥品的批生產記錄的一部分用于產品放行的依據。疫情期間，正海現代室驗室持續為客戶提供服務，最大化的考慮項目的建設進度要求及客戶的利益，本文針對GMP 藥廠的潔凈室進行了討論。希望大家認真了解。

      制藥生產潔凈車間廠房與設施是實施藥品GMP的先決條件，其布局、設計和建造應有利于避免交叉污染、避免差錯，并便于清潔及日常維護。GMP制藥生產潔凈車間設計規定。

一、藥品生產工廠的廠址選擇，應根據下列原則，并經技術經濟方案比較后確定

1.應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好，對藥品質量無有害因素，衛生條件較好的區域。應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。

2．排水良好，應無洪水淹沒危險。

3．目前和可預見的市政區域規劃，不會使廠址環境產生不利于藥品質量的影響。

4．水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發展時能有效、妥善地解決。

二、藥品生產工廠的總平面布置（即總圖）應根據下列原則，并經技術經濟方案比較后確定。

1．藥品生產工廠的總平面布置在遵循國家有關工業企業總體設計原則外，還應按照不對藥品生產產生污染，營造整潔的生產環境的原則確定。

2．生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理、不得互相妨礙。

3．生產廠房應布置在廠區環境清潔區域，廠區的地面、路面及運輸不應對藥品的生產造成污染。

4．藥品生產廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。

5．對于兼有原料藥和制劑的藥廠，應考慮產品的工藝特點和防止秤時交叉污染，合理布局、間距恰當。原料藥生產區應置于制劑秤區的下風側，青霉素生產廠房的設置應嚴格考慮與其他產品的交叉污染。

6．在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少獨立廠房幢數，建立聯合廠房，以減少廠區道路及其造成的污染，減少廠區運輸量和縮短運輸線路。但生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施；避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開；生產用菌毒種和非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、

人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。

7．危險品庫應設于廠區安全位置，并有防凍、隆溫、消防措施；麻醉藥品和劇毒藥品應設專用倉庫，并且防盜措施。

8． 動物房的設置應符合國家頒布的有關規定，并有專用的排污和空調設施。

9． 廠區布置和主要道路應貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。

廠區道路面應選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。廠房與道路之間應有一定距離的衛生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴禁種花，樹木周圍以卵石覆蓋土壤，綠化設計做到“土不見天”。

10.廠房周圍宜設環形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防通道。

11.藥品生產廠房周圍不宜設置排水明溝。

12.車輛的停車場應遠離藥品生產廠房。

13.生產廢棄物的回收應獨立設置。

三、潔凈廠房基本要求

1．建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜采用內墻承重。

2．潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平協調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應避免穿過潔凈區。

3．潔凈區內設置技術夾層或技術夾道，用以布置風管和各種管線。

4．潔凈區內通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修等。

5．潔凈區內有防爆要注的區域宜靠外墻布置，并符合國家現行《建筑設計防火規范》

和《爆炸和火災危險環境電力裝置設計規范》。

6．潔凈區應按《建筑設計防火規范》的要求調協安全出口，滿足人員疏散距離要求。

7．放射性藥品生產廠房應符合國家關于輻射防護的有關規定。

8．潔凈區的室內裝修應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。

9．潔凈室墻壁和頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。

10.潔凈室地面尖整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環氧自流平整地坪或現澆水磨石地面）。

14.潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。門窗不應采用木質等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內墻宜平整，不應設門檻，不留窗臺。潔凈室內的門寬度應能滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應有不能同時打開的措施。

15.潔凈廠房每層高度應滿足潔凈室操作面凈高和技術夾層布置管線要求的凈空高度。

16.需在技術夾層內更換高效過濾器的技術夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。

17.送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統相適應，并易于除塵。

18.廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的措施。

19.潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產產生污染。

20.100級潔凈區（室）不得設置地漏。

21.潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮避免出現不易清潔的部位。

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