實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)的一個(gè)重要內(nèi)容。一個(gè)完整的藥企需要有配套的多元化的質(zhì)量檢驗(yàn)中心，這就涉及到多種實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)。近年來(lái)，很多知名企業(yè)的研發(fā)中心在設(shè)計(jì)上也主張多種實(shí)驗(yàn)室的組合設(shè)計(jì)。另外，急速發(fā)展的生物制藥領(lǐng)域，不管是生物細(xì)胞還是基因工程，很多情形下，這類生產(chǎn)車(chē)間本質(zhì)上就是一個(gè)大實(shí)驗(yàn)室。因此本文總結(jié)制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的經(jīng)驗(yàn)，歸納要點(diǎn)、重點(diǎn)，和大家分享。

　　1實(shí)驗(yàn)室的基本設(shè)計(jì)思路

　　1.1設(shè)計(jì)的著眼點(diǎn)

　　（1）按分析方法設(shè)置：理化分析、儀器分析、特殊項(xiàng)目分析等；

　　（2）按工作性質(zhì)設(shè)置：研發(fā)、檢測(cè)、中試生產(chǎn)等；

　　（3）按用途設(shè)置：細(xì)胞學(xué)分析、生物學(xué)分析、動(dòng)物學(xué)分析、理化分析等。

　　1.2設(shè)計(jì)的布局

　　關(guān)于實(shí)驗(yàn)室布局有多種樣式，如一字形單通道實(shí)驗(yàn)室布局，口字形雙走道實(shí)驗(yàn)室布局，大間套小間實(shí)驗(yàn)室布局以及混合性實(shí)驗(yàn)室布局，可以根據(jù)具體情況選用。推薦按實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作流程或相同用途的實(shí)驗(yàn)間集中設(shè)置來(lái)考慮布局，不同實(shí)驗(yàn)間（區(qū)域）以完成不同的實(shí)驗(yàn)操作，各實(shí)驗(yàn)間（區(qū)域）按實(shí)驗(yàn)操作順序排布。具體可按下列工作流向來(lái)排布：樣品流，廢物流（帶毒廢物流）。

　　1.3建筑及公用工程設(shè)計(jì)

　　建筑物定性的確定，民用還是生產(chǎn)，這個(gè)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體用途來(lái)確定。建筑設(shè)計(jì)按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》中相關(guān)要求考慮實(shí)驗(yàn)室布局，應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室有機(jī)溶媒的使用情況，有機(jī)溶媒的耗量與實(shí)驗(yàn)室布局或本建筑物定性有密切關(guān)系，應(yīng)參照《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》中相關(guān)條款設(shè)計(jì)。若是舊廠房改造項(xiàng)目，結(jié)構(gòu)需復(fù)核大型滅菌柜和檔案資料室等負(fù)荷較重房間的樓板荷載。

　　暖通設(shè)計(jì)是實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的重點(diǎn)之一，主要有排風(fēng)和空調(diào)兩方面內(nèi)容，也是實(shí)驗(yàn)室節(jié)能設(shè)計(jì)的重點(diǎn)內(nèi)容之一。氣源的設(shè)計(jì)有兩種方式：一種是園區(qū)或廠區(qū)集中供應(yīng)，管道直接連至使用點(diǎn)；另一種是從氣體鋼瓶供氣，鋼瓶設(shè)于氣瓶間，通過(guò)匯流排送至用氣點(diǎn)。

　　實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)公用工程管線的接入有兩種方式：一種為地板內(nèi)或樓板下走線，至使用點(diǎn)處上翻直接連接使用點(diǎn)；另一種為常見(jiàn)的夾層內(nèi)敷設(shè)管道，通過(guò)功能柱或隔墻內(nèi)連接至使用點(diǎn)。注意滅菌柜等大功率設(shè)備（特別是電加熱設(shè)備）的供電設(shè)計(jì)；精密儀器考慮穩(wěn)壓電源和UPS；考慮部分精密儀器的單獨(dú)接地設(shè)計(jì)；考慮合理的網(wǎng)絡(luò)、監(jiān)控及插座設(shè)計(jì)等。

　　1.4消防和安全設(shè)計(jì)

　　實(shí)驗(yàn)室布局時(shí)需考慮消防疏散走廊滿足規(guī)范要求。按規(guī)范要求設(shè)置水消防系統(tǒng)，噴淋可考慮采用預(yù)作用式噴淋系統(tǒng)，以免誤噴導(dǎo)致設(shè)備的損失。控制試劑存放總量，選用帶排風(fēng)的試劑存放柜。如有氫化反應(yīng)，宜單獨(dú)設(shè)置，面積控制到最小，布置在建筑端頭，按防爆區(qū)域設(shè)計(jì)，并考慮足夠的泄壓面積及門(mén)斗。

　　實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)緊急沖淋和洗眼器等人身防護(hù)安全措施。與活性菌種接觸的物品及人員應(yīng)考慮滅菌措施，做好生物安全防護(hù)工作。藥廠的質(zhì)量檢驗(yàn)中心布置主要由以下功能間組成：①樣品收集；②樣品記錄和分發(fā)；③樣品分析；④試劑存放間；⑤清洗、干燥間；⑥培養(yǎng)基制備；⑦高壓滅菌；⑧會(huì)議室；⑨資料檔案室；⑩員工辦公室和洗手間。留樣間、分析輔助功能間（包括天平室、精密儀器室、標(biāo)準(zhǔn)品配制間等）、公用工程輔助功能間（包括氣瓶間、制水間、配電間、空調(diào)機(jī)房等）

　　藥廠研發(fā)中心的設(shè)計(jì)則需根據(jù)研發(fā)目的，設(shè)立適合的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，但上述功能間也是必不可少的。研發(fā)中心的分區(qū)設(shè)計(jì)一般以樓層為自然分隔以達(dá)到減少相互干擾的目的。

　　2制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要點(diǎn)以上為制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室的一些主要常規(guī)設(shè)計(jì)思路，在此基礎(chǔ)上筆者重點(diǎn)闡述實(shí)踐中根據(jù)不同的任務(wù)和目標(biāo)，在設(shè)計(jì)中的一些經(jīng)驗(yàn)和要點(diǎn)。
　　2.1藥廠的檢驗(yàn)中心

　　（1）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關(guān)要求及解析。

　　第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。

　　第六十四條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

　　第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。

　　對(duì)第六十三條而言，大規(guī)模藥廠基本不存在問(wèn)題，但此條中、小型企業(yè)尤其要注意，往往中、小企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域及檢驗(yàn)中心在一棟建筑甚至一層內(nèi)，設(shè)計(jì)上應(yīng)將檢驗(yàn)中心和生產(chǎn)區(qū)域分開(kāi)。

　　對(duì)第六十四條而言，對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求是以能有效控制檢測(cè)環(huán)境并獲得可靠的檢測(cè)結(jié)果為目的，我們提交的設(shè)計(jì)應(yīng)有利于減少潛在的對(duì)樣品的污染。對(duì)有潔凈要求的工作區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，并能有效進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。要注意實(shí)驗(yàn)室間的有效隔離并有適當(dāng)?shù)拇胧┓乐菇徊嫖廴尽?br />
　　對(duì)第六十六條而言，要求配設(shè)合理的處理廢棄樣品和有害廢棄物的設(shè)施和區(qū)域，并采取有效防護(hù)措施保證人員、環(huán)境和樣品不受污染，保證生物安全性，此時(shí)，人員和環(huán)境是被要求保護(hù)的。

　　（2）實(shí)驗(yàn)室的功能應(yīng)涵蓋工廠藥品生產(chǎn)批文或藥典中所提及的全部檢測(cè)項(xiàng)目（備案向外委托項(xiàng)目除外），同時(shí)兼顧環(huán)境監(jiān)測(cè)、原輔料和包材的檢測(cè)項(xiàng)目。

　　（3）注意根據(jù)產(chǎn)品的自身性質(zhì)，充分考慮其高致敏性和毒性，選用合適的人員防護(hù)措施，在減少樣品檢測(cè)的相互干擾的同時(shí)，強(qiáng)化對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的保護(hù)。

　　2.2關(guān)于實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)

　　本文開(kāi)頭已說(shuō)過(guò)，現(xiàn)在一些生化藥品（或中間體、原液）的生產(chǎn)，往往就在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，因此我們首先要明確是實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)還是實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)。普通實(shí)驗(yàn)室布置必須滿足《建筑防火設(shè)計(jì)規(guī)范》要求，一般在民用建筑內(nèi)也可設(shè)置，當(dāng)然必須做好相應(yīng)的三廢處理措施，并按民用建筑的消防疏散要求設(shè)計(jì)。如果是實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)，原則上按生產(chǎn)車(chē)間考慮，建筑單體按丙類廠房設(shè)計(jì)。丙類廠房里可以設(shè)生產(chǎn)性實(shí)驗(yàn)室，但不應(yīng)該設(shè)民用設(shè)施，即不能有辦公用房。關(guān)鍵的難點(diǎn)是介于兩者之間的，如中試研發(fā)。

　　（1）現(xiàn)在較常見(jiàn)的布置是開(kāi)放式實(shí)驗(yàn)區(qū)布置，建筑會(huì)將此區(qū)域的消防疏散設(shè)計(jì)按民用建筑要求設(shè)計(jì)，這樣即使在丙類廠房，實(shí)驗(yàn)區(qū)最遠(yuǎn)點(diǎn)疏散距離從車(chē)間要求的不超過(guò)60m減小為民用要求的不超過(guò)30m；

　　（2）中試研發(fā)實(shí)驗(yàn)室或氣體分析實(shí)驗(yàn)室會(huì)使用較多種類的溶劑，總量也不會(huì)少，可能還會(huì)使用到氫氣、氧氣、乙炔等甲、乙類氣體，因此要充分考慮防火防爆措施，如易燃?xì)怏w探頭、帶通風(fēng)設(shè)施的試劑貯存柜，同時(shí)盡可能限制試劑存放量和使用量；

　　（3）丙類車(chē)間內(nèi)不宜設(shè)置辦公區(qū)；

　　（4）注意原輔料廢棄物貯存運(yùn)輸要求，同時(shí)盡量不穿越無(wú)關(guān)區(qū)域；

　　（5）甲、乙類氣體管道需明敷，并設(shè)有氣體探頭。

　　2.3關(guān)于特殊的實(shí)驗(yàn)室

　　主要指特種生物實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。關(guān)于這兩類特殊實(shí)驗(yàn)室，已有較多文章論述，此處不再展開(kāi)，只是按自己的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)提出以下幾個(gè)要點(diǎn)：

　　（1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室（此類實(shí)驗(yàn)室主要聽(tīng)從動(dòng)管會(huì)的指導(dǎo)意見(jiàn)）。

　　A.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物飼養(yǎng)應(yīng)分區(qū)設(shè)置；

　　B.人流、凈物流、污物流分開(kāi)設(shè)計(jì)，避免交叉污染；

　　C.注意動(dòng)物尸體和排泄物的收集處理，注意實(shí)驗(yàn)室廢水、廢氣的處理。

　　（2）生物實(shí)驗(yàn)室（防護(hù)措施設(shè)計(jì)是關(guān)鍵）。

　　A.兩個(gè)規(guī)范

　　GB19489—2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》：確定生物安全實(shí)驗(yàn)室分級(jí)。

　　GB50346—2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》：規(guī)定了在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)行過(guò)程中的土建、消防、暖通、強(qiáng)弱電、自動(dòng)控制、給排水等設(shè)計(jì)要求。

　　B.具體要求

　　①限制進(jìn)入（人員、節(jié)肢和嚙齒動(dòng)物）；

　　②廢棄物的滅活滅菌措施；

　　③合適的壓差設(shè)置；

　　④供水排水的防回流措施；

　　⑤高風(fēng)險(xiǎn)排風(fēng)兩級(jí)高效過(guò)濾，3級(jí)、4級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室采用全新風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)；

　　⑥應(yīng)急供電保證30min；

　　⑦事故狀態(tài)下高風(fēng)險(xiǎn)撤出的人員還應(yīng)沖淋；

　　⑧不設(shè)水噴淋系統(tǒng)，機(jī)械排煙；

　　⑨使用II級(jí)或III級(jí)生物安全柜，并保證壓差，緊急處置用電。

　　2.4實(shí)驗(yàn)室的節(jié)能設(shè)計(jì)

　　通常的節(jié)能設(shè)計(jì)是以綠色建筑的理念付諸具體實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室里最大的能耗是通風(fēng)柜或設(shè)備排風(fēng)帶走的空氣能量，因此實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)空調(diào)設(shè)計(jì)是節(jié)能的重點(diǎn)。通風(fēng)柜工作時(shí)要連續(xù)排風(fēng)至室外，夏季和冬季時(shí)連續(xù)將房間內(nèi)經(jīng)過(guò)冷卻和加熱的室內(nèi)空調(diào)空氣排向室外，增加不少能耗，為此我們有幾種設(shè)計(jì)方案：

　　（1）自然補(bǔ)風(fēng)：在布置通風(fēng)柜的房間內(nèi)開(kāi)窗，這樣在維持正常送回風(fēng)量的同時(shí)，大量的連續(xù)排風(fēng)量主要來(lái)自室外新風(fēng)補(bǔ)充，但正是這種未經(jīng)溫度濕度處理的新風(fēng)，給房間的環(huán)境溫度濕度帶來(lái)負(fù)面影響，即實(shí)驗(yàn)室冬天冷夏天熱，因此不推薦這種方案作為主流做法。一種改進(jìn)的做法是在室內(nèi)設(shè)直接進(jìn)風(fēng)口，但這些風(fēng)經(jīng)過(guò)加設(shè)的一段盤(pán)管處理（按需要進(jìn)行加熱和冷卻），再補(bǔ)進(jìn)室內(nèi)，這樣房間內(nèi)的溫度可以有明顯的改善，也就是說(shuō)春秋天直接補(bǔ)風(fēng)，冬夏季對(duì)補(bǔ)風(fēng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)募訜岷屠鋮s，這樣環(huán)境溫度可以在可接受的范圍內(nèi)。

　　（2）排風(fēng)機(jī)變頻控制：一般設(shè)計(jì)排風(fēng)時(shí)，肯定將多個(gè)通風(fēng)柜的排風(fēng)串在一起排出，如果末端的總排風(fēng)機(jī)功率固定，那么無(wú)論一臺(tái)還是多臺(tái)通風(fēng)柜開(kāi)啟狀態(tài)下，排風(fēng)量是固定的。如果我們將末端風(fēng)機(jī)加變頻調(diào)節(jié)，同時(shí)監(jiān)測(cè)排風(fēng)系統(tǒng)內(nèi)每臺(tái)通風(fēng)柜排風(fēng)支管的風(fēng)量，按支管風(fēng)量總和來(lái)調(diào)節(jié)末端排風(fēng)機(jī)的功率，就會(huì)有效減少排風(fēng)量。但由于風(fēng)機(jī)變頻范圍為額定功率的25%左右，因此這種方案對(duì)于數(shù)量不多的通風(fēng)柜串聯(lián)系統(tǒng)較為適用，目前這種方式較為常用。需要提醒的是，這種方式增加了支管風(fēng)量檢測(cè)及變頻、聯(lián)鎖系統(tǒng)，會(huì)提高直接投資費(fèi)用。

　　（3）目前效果最好的通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)為將通風(fēng)柜內(nèi)補(bǔ)風(fēng)管直接設(shè)計(jì)成內(nèi)循環(huán)，就是自帶補(bǔ)風(fēng)的通風(fēng)柜，即通過(guò)特殊的管路設(shè)計(jì)，將進(jìn)入通風(fēng)柜內(nèi)的補(bǔ)風(fēng)通過(guò)操作臺(tái)面直接進(jìn)入排風(fēng)管，新風(fēng)只要經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單過(guò)濾處理而不進(jìn)行溫度濕度控制，因?yàn)閮?nèi)循環(huán)通道在通風(fēng)柜內(nèi)，不會(huì)影響操作間的溫度。另外，考慮到防倒灌，設(shè)計(jì)的補(bǔ)風(fēng)量是排風(fēng)量的70%~80%（可通過(guò)送風(fēng)總管和排風(fēng)總管風(fēng)量聯(lián)鎖來(lái)實(shí)現(xiàn)，同時(shí)結(jié)合操作面板的開(kāi)啟度，可以將通風(fēng)柜排風(fēng)機(jī)設(shè)置高、低不同的排風(fēng)量，有效控制實(shí)際排風(fēng)量以達(dá)到節(jié)能目的。這種看起來(lái)簡(jiǎn)單的解決方案實(shí)際操作并不簡(jiǎn)單，因?yàn)閮?nèi)部補(bǔ)風(fēng)還涉及到在最大補(bǔ)風(fēng)量的情況下控制合適的補(bǔ)風(fēng)風(fēng)速，也就需要提供合理的補(bǔ)風(fēng)口面積又不擠占實(shí)驗(yàn)臺(tái)操作面，目前還僅僅在進(jìn)口通風(fēng)柜上得到應(yīng)用。

　　國(guó)內(nèi)的大部分通風(fēng)柜還只能做到在通風(fēng)柜操作面板外設(shè)補(bǔ)風(fēng)管的方式解決，補(bǔ)風(fēng)管離得近了，肯定影響操作；離得遠(yuǎn)了又會(huì)在某種意義上回到從室內(nèi)取風(fēng)的方式上，又會(huì)影響室內(nèi)溫度。希望隨著技術(shù)進(jìn)步，國(guó)內(nèi)通風(fēng)柜的設(shè)計(jì)制造能盡快與國(guó)際接軌，為實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)提供更優(yōu)化的設(shè)備。

　　實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)也是一個(gè)系統(tǒng)工程，在首先滿足功能需要的前提下，我們還要兼顧法規(guī)、節(jié)能、設(shè)備選型、人性化操作環(huán)境的綜合因素來(lái)進(jìn)行統(tǒng)籌兼顧，以得到一個(gè)相對(duì)完善的方案。

　　專業(yè)為教育科研、醫(yī)療衛(wèi)生、檢疫商檢、生物制藥、食品化工、石油環(huán)保等行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室整體解決方案。

　　服務(wù)熱線：0731-88915766;13574125502